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金斯瑞cGMP生产平台聚焦于提供可靠的一站式服务，涵盖了早期的多肽药物开发、IND申报、临床试验。我们为客户量身定制解决方案，满足客户的特殊需求。我们专业的药政事务团队致力于为多肽药物的CMC文件和全球监管策略提供全面支持。

20+年专业经验

20+年专业经验

  • 提供药物开发过程中的所有支持，从药物早期筛选到CMC的全过程
  • 丰富的的复杂多肽/修饰多肽的专业背景， 如环肽，多肽偶联药物（PDC）等等
cGMP合规性

cGMP合规性

  • 符合ICH Q7和21 CFR 210/211法规
  • C级背景环境，配置A级隔离器的生产模式
  • 可靠的无菌控制策略，提供除菌过滤、无菌灌装服务
  • 提供工艺开发和验证， 成熟的技术转移流程
  • 提供完整的CMC文件服务
法规支持

法规支持

  • 制定多肽原料或制剂的申报策略
  • 支持申报前与监管机构的沟通交流
  • 支持IND/CTA申报，回复监管机构的审核意见
多肽服务
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cGMP生产设施

  • 提供满足IND申报的API生产工艺开发的一站式服务
  • 洁净区配备A级无菌隔离器，可以提供无菌多肽
  • 提供工艺开发和工艺放大的服务
  • 复杂序列和多种多肽修饰可以提供大规模生产服务，包括环肽和多肽药物偶联物。

QA/QC和文件记录

  • 提完整的批生产记录
  • 质量标准包含鉴别 、纯度、微生物限度、内毒素等项目
  • 完善的物料供应商管理体系
  • 分析方法开发、确认、验证服务
  • 符合ICH要求的长期和加速稳定性测试，强降解研究
  • 完善的质量管理系统： 满足ICH Q7A和药品生产质量管理规范
  • TSE/BSE声明

支持从药物开发到临床研究阶段

金斯瑞专业的生产能力，快速交付能力以及平台工艺可以为您解决多肽原料药从早期药物开发到临床 I–III 期的研究。我们的GMP厂房以及一站式服务，可以灵活支持您各个阶段的研究项目。

支持从药物开发到临床研究阶段

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