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GMP级cas9蛋白产品

GMP级别Cas9蛋白

高编辑效率的Cas9蛋白产品

GMP级别Cas9蛋白

金斯瑞提供RUO级别到GMP级别高编辑效率的Cas9蛋白产品,包括野生型和低脱靶突变型,全力支持客户在新药开发过程中药物研发、临床研究、商业化生产等不同阶段的基因编辑应用。金斯瑞GMP级Cas9蛋白产品严格遵循GMP质量管控及生产指导原则,分析方法符合中美药典要求。严格的工艺和质量控制、完善的可追溯文件体系、以及全面的技术支持,加速您的新药开发及申报进程!

申请免费试用

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产品特点

始终如一的高编辑效率

  • 多种细胞类型的基因编辑
  • 使用三种级别Cas9的基因编辑
  • 在不同规模电转体系的基因编辑
  • 完整的质量验证及放行

  • 12项质量控制指标
  • 7项残留及安全性检测指标
  • 参照药典分析方法开发和验证
  • 全面的稳定性数据支撑*
  • GMP级别生产环境

  • 遵循GMP指导原则的生产厂房
  • B+A级分装洁净室
  • 供应商和原材料管理体系
  • 药用级关键原料及包材
  • 设备维护及验证管理
  • 完整的QA审核和批准流程
  • 全套的申报支持文档

  • TSE/BSE声明
  • 全套的IQC支持
  • DMF备案及RSF文件
  • *注: 如果您对GMP级别Cas9蛋白产品稳定性数据感兴趣,请联系我们。

    产品列表

    GMP Grade SpCas9 and eSpCas9

    RUO Grade SpCas9 and eSpCas9

    产品生产标准

    检测项 GMP级别 RUO级别
    厂房设施 GMP compliant Non-GMP
    cGMP 指导原则 +++ +
    ISO 9001质量体系 / +++
    质量控制 +++ +
    文件体系 +++ +

    *注: 金斯瑞可以提供在ISO 13485质量体系下定制化Cas9蛋白产品,如有需要请联系我们

    产品放行标准

    检测项 GMP级别 RUO级别
    浓度 10.0 mg/mL±10% 10.0 mg/mL±10%
    外观 澄清,无色液体 澄清,无色液体
    纯度(SDS-PAGE) ≥ 95 % ≥ 95 %
    纯度(SEC-HPLC) ≥ 95 % ≥ 90 %
    活性 ≥ 90 % (野生型) ≥ 90 % (野生型)
    ≥ 85 % (突变型) ≥ 85 % (突变型)
    内毒素 < 10 EU/mg < 10 EU/mg
    DNase残留 ≤ 10 ng/mg 未检出
    RNase残留 ≤ 1 ng/mg 未检出
    HCP残留 <10 ng/mg /
    HCDNA残留 ≤ 1 ng/mg /
    支原体 < LOD /
    无菌 无菌 /

    应用案例


    图1: 不同级别Cas9蛋白在原代T细胞的TRAC基因敲除实验的基因敲除效率分析。分别使用RUO级别和GMP级别的野生型和突变型Cas9蛋白,搭配金斯瑞合成的sgRNA ,通过电转方式对人原代T细胞进行TRAC基因敲除实验。该结果表明GMP级别的Cas9蛋白在T细胞的TRAC位点敲除实验中,与RUO级别Cas0蛋白产品拥有高度一致的基因敲除效率,敲除效率均为95%以上。随着开发项目逐渐向临床阶段推进,可以较快的从RUO级别Cas9蛋白产品转换到GMP级别Cas9蛋白产品。

    本次实验体系:

    参数 数值
    Cas9蛋白用量 ~4 μg
    Cas9: sgRNA (摩尔比) 1:2
    RNP投入量 ~25 pmol
    细胞数 1.0 × 106
    反应体积 20 μl


    图3:GMP级别突变型Cas9蛋白在原代T细胞基因编辑效率和脱靶率分析。使用金斯瑞GMP级别的野生型和突变型Cas9蛋白及竞品野生型Cas9蛋白,搭配金斯瑞合成的sgRNA,通过电转方式在人原代T细胞系中进行TRACGM-CSF基因敲除实验。该结果表明金斯瑞提供的GMP级别突变型Cas9与野生型Cas9蛋白在原代T细胞不同靶位点上均有相似的基因敲除效率,并表现出比野生型更低的脱靶效率。

    本次实验体系:

    参数 数值
    靶点 TRAC GM-CSF
    Cas9蛋白用量 ~1.2 μg ~4 μg
    Cas9: sgRNA (摩尔比) 1:3 1:2
    RNP投入量 ~7.5 pmol ~25 pmol
    细胞数 2.0 × 105 1.0 × 106
    反应体积 10 μl 20 μl


    图4:GMP级别Cas9在原代T细胞中TRAC基因中敲入GFP基因的效率分析。使用GMP级别的野生型和突变型Cas9蛋白,搭配金斯瑞合成的sgRNA,通过电转方式在人原代T细胞TRAC基因位点进行原位敲入实验。该结果表明GMP级别的Cas9蛋白在原代T细胞中有高基因敲入效率。

    本次实验体系:

    参数 数值
    Cas9蛋白用量 ~4 μg
    Cas9: sgRNA (摩尔比) 1:2
    RNP投入量 ~25 pmol
    细胞数 1.0 × 106
    HDR Donor 2 μg
    反应体积 20 μl

    资源

    GenCrispr基因编辑解决方案

    使用手册

    CRISPR RNP Handbook

    使用手册

    CRISPR RNP User Manual

    使用手册

    GenCRISPR gRNA

    线上设计工具