合规性基因合成服务

服务背景

全球生物制药领域正在疾速发展中，在肿瘤免疫治疗、自身免疫性疾病、恶性血液性疾病、心脑血管疾病等多种重大疾病治疗中发挥了重要的作用。随着新靶点的不断发现及功能的明确，生物药品也在不断丰富，全球对于生物制药行业的监管趋于规范完整，不断的强化药品安全监管。

金斯瑞作为基因合成行业先驱、开创者及服务供应商，在超过20年的时间里积累了丰富的基因合成研究经验。目前，为了满足更多生物制药客户对药品申报的要求，可为客户提供符合申报要求的基因合成合规性报告。金斯瑞按照生物药品申报规则建立了高效、严格的基因合成质量体系，确保生产过程的合规性、真实性、可靠性和可追溯性，可以为更多的生物制药研发企业提供适用于审查标准、满足审核要求的基因合成合规性报告。在合规性基因合成服务上线后的数年中，金斯瑞已经为国内多家权威的生物制药企业提供专业的基因合成服务和规范的合规性报告，并达成长期合作关系。

优势

质量保障

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严格的质量监督流程，实验仪器定期经过认证与年审，保证高质量的交付材料

可追溯性

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全程追踪溯源，保证材料的真实和完整，并且支持现场审计

专业技术团队

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团队成员均经过标准操作流程规范培训，可完成合规性实验操作及标准书写合规性实验报告

安全性与保密性

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保障客户文件的合规性与保密性，独立管理每个客户的相关实验资料信息