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多肽临床前服务--赋能精准免疫治疗

成功助力国内首例抗肿瘤新生抗原药物临床获批(IND)

金斯瑞为客户精准免疫治疗开发量身打造了多肽临床前样本生产平台，为客户个性化免疫治疗研究、IND申报中的多肽需求提供助力。依托超过18年的多肽研发生产经验，为客户高复杂性、高难度多肽序列的成功交付提供保障。基于金斯瑞CRO平台升级而来的多肽临床前样本生产平台，除融合了各类多肽制备技术外，也为多肽产品质量可靠性提供了更多保障，可为客户提供从实验室至临床前样品开发生产的一站式服务。同时，金斯瑞多年来为国内外客户个性化精准免疫治疗临床申报提供支持，积累了丰富经验，可持续为客户的项目开发加速赋能。

服务内容

项目/阶段	研究级（RUO）	临床前（Pre-clinical）
审计	△^*	△
关键变更控制	×	▲
物料管控	×	▲
专用设备	×	▲
洁净间生产	×	▲
生产批记录	×	△
标准QC项目	▲	▲
AccuPep+QC项目	△	△
申报支持	×	△

×不适用 ∆可选 ▲默认提供 * 仅特定案例

遵循cGMP理念与ICH指南，金斯瑞多肽临床前服务为客户申报阶段的多肽需求提供全套解决方案。与研发阶段使用的仅供研究使用（RUO）产品生产不同，临床前样本生产与开发提供了更多选择与质量保障。
除标准QC项目（HPLC，MS，溶解度测试）外，金斯瑞AccuPep+QC项目提供TFA去除，盐含量检测，净肽含量检测，水分检测，微生物检测，内毒素检测等众多检测服务，为多肽品质控制提供定制化保障。