首页 » CGT CDMO » 质粒CDMO服务 » 质粒临床申报整体方案

质粒临床申报整体方案

  • 质粒构建
    • 基因合成及载体构建
  • 菌种库构建
    • 初级菌种库
    • 主菌种库
    • 工作菌种库
  • 工艺开发
    • 上游工艺开发
    • 下游工艺开发
    • 小试生产和检测
  • 质量方法学研究
    • 分析方法建立
    • 分析方法确认
  • 质粒中试生产和放行
    • 质粒中试批生产
    • 放行检测
  • 质粒稳定性研究
    • 影响因素、加速、长期稳定性研究
  • IND申报资料撰写
    • IND申报CTD格式资料撰写

金斯瑞蓬勃生物质粒临床申报整体方案优势

  • 质粒临床
    申报整体
    方案优势
  • 辅助质粒

    • 全序列从头合成,溯源清晰,无IP问题
    • 已取得DMF备案号,可直接用于FDA IND申报

    菌株

    • 菌株溯源清晰
    • 拥有分许可授权,支持客户项目商业化生产

    生产工艺

    • 高密度发酵,发酵产量达g/L
    • 生产工艺稳定放大至150L

    项目经验

    • >40个全球IND临床批件
    • >300临床批质粒生产
    • 1 EUA
    • GMP车间通过印尼FDA PAI现场检查

不同质粒应用项目经验

多项目质粒CMC和生产经验
  • CART
  • TCRT
  • CRISPR/Cas9
  • Gene therapy
  • mRNA
  • Virus vaccine
  • DNA vaccine
  • ... ...

质粒临床申报相关服务介绍