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服务方案

  • 细胞库构建
    • MCB/WCB细胞库构建
    • 细胞库的检定
  • 工艺开发
    • 贴壁工艺
    • 悬浮工艺
    • 上游培养工艺开发
    • 下游纯化工艺开发
    • 小试批生产及检测
  • 质量方法学研究
    • 分析方法建立
    • 分析方法确认
  • 慢病毒中试生产和放行
    • 慢病毒中试批生产
    • 放行检测
  • 慢病毒稳定性研究
    • 影响因素、加速、长期稳定性研究
  • IND申报资料撰写
    • IND申报CTD格式资料撰写

平台优势

  • 慢病毒临床
    申报整体方案
  • 细胞系
    • 自主研发悬浮细胞系PowerSTM-293T

    • 拥有商业化授权

    工艺
    • 贴壁培养工艺稳定放大至48L

    • 悬浮培养可放大至200L

    产量/成本
    • 慢病毒产量高,高收益

    • 悬浮工艺慢病毒生产降成本

    应用
    • 慢病毒转导T细胞效率高

    经验
    • 多个中美IND申报项目经验

    • 满足中美欧等地IND申报要求

相关服务介绍