首页 » 抗体蛋白药CDMO » 临床前CMC开发
加速进入临床

加速进入临床

  • 单抗分子最快6个月完成毒理批样品生产
  • 双抗分子最快7个月完成毒理批样品生产
解决方案

ProBoxTM工艺开发高效解决方案

  • ProBoxTM解决方案,有效降低错配、杂质、降解、聚集等问题,显著提高表达量和产量
灵活多样的解决方案

灵活多样的解决方案

  • 提供分批补料培养、高密度接种和灌流培养等多种工艺
  • 为单抗、双抗、蛋白产品提供分析和活性检测等多种开发方法
细胞系商业化授权

细胞系商业化授权

  • 野生型和ADCC增强型2种CHO K1细胞系可选
  • 组合购买,累计计费
  • 无销售额提成

金斯瑞蓬勃生物临床前CMC开发平台

  • 单抗Fast CMC

    单抗Fast CMC
    适用于单克隆抗体

    6个月从基因序列到毒理批样品生产完成

  • 双抗Fast CMC

    双抗Fast CMC
    适用于双特异性抗体

    最快7个月从基因序列到毒理批生产完成

  • 强化CMC

    强化CMC
    适用于双抗、多抗、蛋白

    9个月从基因序列到毒理批生产完成

强化CMC亮点

  • 高密度接种技术
  • 轻松获得30%-150%表达量提升和30%-50%生产成本降低
  • 根据表达量提升梯度收费
细胞育种 上游工艺 特点 细胞培养时间(育种到收获) 细胞密度 常见表达量
标准CMC 常规育种
常规育种
Conv_FBConv_FB
  • 经典成熟的上游工艺
25-30 Days 20-30 M/mL 3-5 g/L
强化CMC 常规细胞储存
常规细胞储存
N-1灌流育种
HDInoc_FBHDInoc_FB
  • 高密度接种,表达量提升,更短的细胞培养周期
  • 容易采用
30-35 Days 30-50 M/mL 7-9 g/L

强化CMC显著提升蛋白表达量
80%的项目表达量提升80%-150%

强化CMC显著提升蛋白表达量

分析方法开发和验证对理解产品质量从而制定稳健的质量控制策略起了关键的作用。金斯瑞蓬勃生物建立了完善的理化、结构表征、杂质研究和生物活性分析平台,支持生物药生命周期的分析与质控要求。

  • 全面分析能力

    • 产品基本特性:UV280, AAA, pH, Osmolality, Color, Clarity, etc.
    • 结构表征: LC-MS, CD, DLS, DSC, etc.
    • 产品相关杂质: SEC/CEX/HIC/RP-HPLC, CE-SDS, icIEF, etc.
    • 过程相关杂质: HCDNA, HCP, rProteinA, Endotoxin, Bioburden, etc.
    • 生物活性: ELISA binding and Cell-based assay, ADCC, CDC, ADCP, MLR, Fc-binding
  • 方法开发与验证

    • 数十种生物药项目经验: mAb, bsAb, tsAb, scFv, hILs, coagulation factors, protein complex, etc.
    • 自建细胞工程团队,针对靶点MOA开发活性检测用细胞系
    • 提早方法开发,提升开发速度:从细胞池阶段开始进行方法开发
  • 硬件与软件

    • 硬件设备: 2 mass spectrometers (QE Orbitrap and Q-TOF), UHPLC systems of mainstream brands (Agilent/Waters/Thermo), CE systems (PA800 plus, Maurice, etc.), Microplate readers (Molecular Devices)
    • 合规性软件: Audit trails available, with GMP, GLP, and 21 CFR Part 11 compliance

强大的Cell-based assay开发能力

  • 专职细胞工程团队,依据靶点MOA开发 检测用细胞株。
  • >30个靶点 细胞株开发经验; 有多个细胞株用于支持客户IND/BLA申报
  • 遵循ICH、USP,和中国药典 的指导原则进行方法开发,优化和验证。
  • 细胞来源可追溯,构建记录清晰,符合监管机构要求

全面覆盖各类靶点

  • 产品种类:单抗,重组蛋白,细胞因子,双特异性抗体,T-cell engager
  • 靶点种类:免疫检查点,肿瘤相关抗原,炎症因子,细胞因子,凝血因子,GPCR家族靶点
  • 检测方式种类:抗细胞增殖, 细胞凋亡, T细胞激活, 细胞因子释放, 中和等。

完善的生物活性表征平台

  • ADCC, CDC, ADCP, 混合淋巴细胞反应
  • 满足NMPA/FDA申报的Fc结合活性方法开发
  • FcγRIIIA (CD16a) 158V, FcγRIIIA (CD16a) 158F, FcγRIIA (CD32a) 131H, FcγRIIA (CD32a) 131R FcγRI (CD64), FcRn, C1q

相关服务