金斯瑞cGMP生产平台聚焦于提供可靠的一站式服务,涵盖了早期的多肽药物开发、IND申报、临床试验。我们为客户量身定制解决方案,满足客户的特殊需求。我们专业的药政事务团队致力于为多肽药物的CMC文件和全球监管策略提供全面支持。

20+年专业经验

20+年专业经验

  • 提供药物开发过程中的所有支持,从药物早期筛选到CMC的全过程
  • 丰富的的复杂多肽/修饰多肽的专业背景, 如环肽,多肽偶联药物(PDC)等等
  • 提供每个患者每个批次48条个性化新生抗原序列,实现快速生产、检测、放行
cGMP合规性

cGMP合规性

  • 符合ICH Q7和21 CFR 210/211法规
  • C级背景环境,配置A级隔离器的生产模式
  • 可靠的无菌控制策略,提供除菌过滤、无菌灌装服务
  • 提供工艺开发和验证, 成熟的技术转移流程
  • 提供完整的CMC文件服务
法规支持

法规支持

  • 制定多肽原料或制剂的申报策略
  • 支持申报前与监管机构的沟通交流
  • 支持IND/CTA申报,回复监管机构的审核意见
cGMP生产设施
cGMP生产设施

提供从药品开发到IND申报一站式服务

C级洁净区环境,配置A级无菌隔离器

提供无菌新生抗原肽服务

提供工艺开发和工艺放大的服务

提供每个患者每个批次48条个性化新生抗原序列,实现快速生产、检测、放行

针对大规模生产适应复杂序列和肽修饰,包括环肽和多肽药物偶联物

QA/QC和文件记录
QA/QC和文件记录

TSE/BSE声明

完整的批生产记录

明确不同风险等级物料的鉴别,纯度,微生物限度,内毒素等质量标准

完善的物料供应商管理体系

经过验证的分析方法

不同溶液或存储条件下的长期和加速稳定性测试

完善的质量管理系统: 满足ICH Q7a 和药品生产质量管理规范

金斯瑞cGMP多肽产能提升,提供快交付,高通量,高质量的解决方案!

支持从药物开发到临床研究阶段

金斯瑞专业的生产能力,快速交付能力以及平台工艺可以为您解决新生抗原肽以及多肽原料药从早期药物开发到临床I/II期的研究。我们的GMP厂房以及一站式服务,可以灵活支持您各个阶段的研究项目。

支持从药物开发到临床研究阶段

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定制cGMP多肽服务

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