11月14日, 2023年
11月13日晚，全球领先的生命科学研发与生产服务提供商金斯瑞生物科技股份有限公司（下称金斯瑞）发布了一则公告，宣布其非全资附属公司传奇生物科技有限公司（下称传奇生物）已与诺华制药公司（下称诺华）就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签署了一项全球独家许可协议，涉及CAR-T疗法的开发、生产和商业化。这一重要声明标志着传奇生物在成功将首个中国原创CAR-T疗法推向国际市场并获得良好市场反馈后，再次成功促成了自主研发的实体瘤CAR-T疗法与国际知名药企的合作。此举展示了位列全球免疫细胞疗法第一方阵的传奇生物自身在CAR-T领域具备的硬核实力。
传奇生物与诺华签署全球独家协议
根据协议，传奇生物将授予诺华全球独家许可，使其具备开发、制造和商业化传奇生物自体CAR-T细胞疗法候选药物LB2102（NCT05680922）的权利。这一许可范围涵盖了全球范围内该细胞疗法的独家权利。在此协议框架下，诺华得以运用其T-Charge™平台进行LB2102的生产。这一合作将有助于优化资源配置，推动CAR-T细胞疗法的进展与商业化。
根据许可协议的条款，传奇生物将获得1亿美元的预付款。随着特定的临床、监管和商业化里程碑的达成，传奇生物将有资格获得高达10.1亿美元的里程碑付款，并有权获得净销售额的分级特许权使用费。
根据双方商定的开发计划和预算，传奇生物将负责在美国进行LB2102的第一阶段临床试验。诺华将报销传奇生物展开上述试验所产生的开发成本及费用，以及全权负责许可产品在各国的开发、制造、商业化以及其他开发，并将自行承担相关费用。
继2022年美国食品药品监督管理局（FDA）批准其新药临床试验（IND）申请后，传奇生物正在启动LB2102的临床开发，用于治疗广泛期小细胞肺癌和大细胞神经内分泌癌。2023年，美国食品药品监督管理局（FDA）授予候选产品“孤儿药”称号，该项称号授予旨在治疗、诊断或预防罕见疾病和病症的药物或生物制剂。
据了解，诺华T-Charge™平台是下一代CAR-T细胞疗法生产平台，旨在保持T细胞的干性，并促进CAR-T细胞主要在体内扩增。T-Charge™平台的应有有望减少在体外长时间培养的需求，使T细胞具有更大的增殖潜力，并减少耗竭的T细胞。LB2102将是诺华首次将T-Charge™应用于靶向实体瘤的细胞疗法候选药物。
传奇生物首席科学官兼业务拓展负责人方国伟博士表示：“我们相信LB2102具有创新的CAR设计和装甲机制，可以增加其抗肿瘤活性。临床前证据表明，自体CAR-T可能是小细胞肺癌患者的差异化治疗选择。LB2102中独特的候选设计与T-Charge™平台相结合，有可能为小细胞肺癌患者带来变革性的获益。”
2017年12月，传奇生物与强生签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的自主研发的CAR-T产品——西达基奥仑赛。西达基奥仑赛2022年在美国、欧盟和日本上市以来，销售额稳步攀升，截至2023年第三季度，已累计销售达4.75亿美元，展现出了强劲的商业化能力。有分析指出，此次与诺华达成协议是传奇生物自与强生就西达基奥仑赛的经典合作后，迎来的又一重要里程碑事件。合作伙伴依然是跨国大药企，而这两次重磅合作分别聚焦于血液瘤CAR-T和实体瘤CAR-T领域，凸显了传奇生物在产品研发和技术创新方面的卓越能力。
值得注意的是，这种在不同领域与知名大药企开展的国际合作，必将进一步提升传奇生物的创新药研发全生命周期管理能力，为公司未来的发展奠定更为牢固的基础。通过在血液瘤和实体瘤领域的同步发力，传奇生物不仅实现了多项关键技术的突破，为不同类型癌症的治疗提供了更多选择，也进一步拓展了其研发范围，丰富了研发管线，构筑起技术专利的护城河。截至2023年7月，传奇生物在全球已申请专利539件，提交国际专利申请95件，已授权专利60件，覆盖大中华区、美国、欧洲、日本、韩国、新加坡、澳大利亚、加拿大等国家和地区，这种全面性的战略布局将有助于公司在激烈的竞争中保持和扩大优势。
一直以来，金斯瑞集团凭借坚实的技术积累，深入布局了基因与细胞治疗（GCT）业务，并已完成集团在GCT行业的全产业链构建。传奇生物作为金斯瑞集团GCT全产业链的医药产品端，历经多年积累，现已成为国际GCT应用领域的领军企业。此次拥有自主知识产权的实体瘤CAR-T疗法再次成功实现国际合作，彰显了金斯瑞及旗下传奇生物对于创新药物研发的不懈追求。金斯瑞将秉承“用生物技术使人和自然更健康”的企业使命，进一步整合全球资源，深化与国际伙伴的全球协作，共同推动医药疗法的创新发展，为患者提供更多创新医疗解决方案。
