2024年2月26日
日前，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）建议批准扩大金斯瑞生物科技旗下子公司传奇生物的CAR-T疗法CARVYKTI®（cilta-cel，西达基奥仑赛）适应症范围，将其纳入既往至少接受过一线治疗（包括一种免疫调节剂和一种蛋白酶体抑制剂）的复发和难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者在最后一线治疗中出现疾病进展且对来那度胺耐药。
西达基奥仑赛是首个在复发或难治性多发性骨髓瘤患者二线治疗中获得欧洲药品管理局CHMP积极意见的CAR-T疗法。据悉，此项II类变更申请由传奇生物合作伙伴杨森的附属公司Janssen-Cilag International N.V.提交至EMA，CHMP的积极意见将由欧盟委员会进行审查并做出最终批准决定。
传奇生物先前公布的西达基奥仑赛3期CARTITUDE-4临床研究数据显示，在中位随访16个月时，与标准治疗方案（SOC）相比，西达基奥仑赛降低了既往接受过1-3线治疗且来那度胺耐药的多发性骨瘤成人患者74%的疾病进展或死亡风险。这一结果表明，西达基奥仑赛在延长患者生存期和减缓疾病进展等方面具有显著优势。
多发性骨髓瘤是一种恶性血液肿瘤，严重影响患者生存。针对复发或对传统治疗无反应的患者，是医学界的研究重点和难点。西达基奥仑赛作为一种具有创新性的CAR-T疗法，在临床试验中展现出了显著的治疗效果，其在多发性骨髓瘤治疗领域的潜力备受期待。若获得欧洲和美国监管机构在前线治疗方面的批准，该产品有望为多发性骨髓瘤患者带来新的治疗希望，改善他们的生活质量。
根据最新公告，西达基奥仑赛在2023年第四季度的全球销售额达到了1.59亿美元，同比增长194%。同时，2023年全年销售额突破5亿美元，同比增长276%，销售表现符合预期，充分展现了这款产品优异的市场表现和持续增长的潜力。
西达基奥仑赛是中国首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的细胞治疗产品。2022年2月，西达基奥仑赛在美获批准上市，成为中国创新药“出海”的里程碑，同年5月和9月相继在欧盟和日本获批上市。目前，西达基奥仑赛新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局正式受理，并被纳入优先审评审批程序。
